Acordul informat realizeazǎconsensul dintre pacient și medic, și este elementul de legǎturǎ ȋntre dreptul pacientului la sǎnǎtate și obligaţia medicului de a satisface aceastǎ necesitate.

Teoria sus-menţionatǎ este susţinutǎ și de prevederile art.32 din Codul de Deontologie Medicalǎ: medicul nu poate efectua niciun fel de activitate diagnosticǎsau terapeuticǎfǎrǎsa fi avut ȋn prealabil acordul informat al pacientului.În absenţa consimtǎmântului, intervenţia medicalǎ- lipsitǎde orice suport legal – va deveni arbitrarǎ și deci va cǎpǎta relevanţǎ penalǎ.

Jurisprudenţa precizeazǎ cǎ doar intervenţia medicalǎ exercitatǎ ȋn cazul refuzului explicit al tratamentului atrage consecinţele legii penale, ȋn timp ce absenţa acordului nu determinǎ responsabilitatea penalǎ a medicului dacǎ intervenţia sanitarǎ are ca scop tutelarea stǎrii de sǎnǎtate a pacientului (Curtea de Casaţie It., secţia civilǎIII, sentinta nr.4211 din 23 februarie 2007).

De regulǎ, pentru a fi considerat valabil exprimat, acordul trebuie sǎfie:

a) personal, cu condiţia sǎprovinǎde la o persoanǎcu discernǎmânt (ȋn cazul minorilor sau interzișilor judecǎtorești, acordul trebuie sǎprovinǎde la parinţi, tutor sau curator);

b) explicit, adicǎmanifestat ȋn mod inechivocabil;

c) specific, adicǎ având ca obiect o intervenţie medicalǎ strict determinatǎ;

d) voluntar;

e) revocabil;

f) informat – ȋn sensul cǎprestaţia medicalǎȋn discuţie poate fi exercitatǎnumai dupa ce medicul a ȋndeplinit obligaţia de a informa pacientul asupra tuturor aspectelor legate de aceasta. Conformându-se nivelului cultural, emotiv și capacitǎţii de discernǎmânt a pacientului, medicul e obligat sǎexplice riscurile posibile și probabile care pot surveni ȋn timpul sau dupǎintervenţia efectuatǎ, rezultatele așteptate, sǎprezinte eventuale posibilitǎţi alternative de tratament fǎcând referire la ulterioare complicaţii la care acestea pot da naștere.

În ceea ce privește conţinutul probei aptǎa demonstra cǎ acordul a fost obţinut conform tuturor regulilor ȋn vigoare, jurisprudenţa s-a pronunţat ȋn sensul cǎnu este suficient un formular generic care sǎateste acordul pacientului, atunci când pentru lipsa detaliilor nu este apt a procura o informare specificǎ(Tribunalul Civil Milano, 29 martie 2005).

Din contrǎ, acordul pacientului consemnat pe un formular care cuprinde ȋn mod complet și exhaustiv toate informaţiile privitoare la intervenţia chirurgicǎ, inclusiv cu referire la riscul, extrem de rar - dar care apoi s-a verificat ȋn speţǎ- de a da naștere unei complicaţii, exonereazǎ de rǎspundere medicul care a acţionat cu acordul pacientului cu privire la toate riscurile intervenţiei (Tribunalul Civil Milano, 25 februarie 2005).

Într-adevǎr, chiar și regulile deontologice prevǎd ȋn ceea ce privește actualizarea și punerea ȋn practicǎa procedurii de obţinere a acordului informat cǎdoar semnarea formularului nu este suficientǎși nu elibereazǎmedicul de obligaţia de a ȋntreţine cu pacientul un colocviu oral ȋn cadrul cǎruia trebuie sǎadapteze la capacitatea de comprensiune a interlocutorului recomandǎrile și indicaţiile standardizate conţinute ȋn formular și sǎse asigure de deplina ȋntelegere a tuturor clauzelor.

În cazul ȋn care medicul omite sǎprezinte riscurile corelate tratamentului și/sau intervenţiei, pacientul va avea dreptul la despǎgubiri chiar dacǎdin punct de vedere profesional prestaţia efectuatǎde personalul sanitar a fost ireproșabilǎ(Curtea de Casaţie, Secţia CivilǎIII, sentinţa nr.5444 din 14 martie 2006: „exercitarea ȋn mod corect sau nu a tratamentului sanitar nu are nicio relevanţǎȋn ceea ce privește antrenarea rǎspunderii pentru violarea procedurii acordului informat, rǎspundere care subzistǎȋn virtutea faptului cǎpacientul, din cauza informǎrii lacunare, nu a fost pus ȋn condiţia de a accepta tratamentul medical ȋn deplinǎcunoștinţǎde cauzǎȋn ceea ce privește urmǎrile acestuia”).

Este recomandabil ca medicul care va executa intervenţia sǎfie cel care va procura și acordul pacientului.

Lipsa acordului – ca punct de ȋntâlnire ȋntre libertatea de autodeterminare a pacientului și obligaţia medicului de a se supune voinţei acestuia – determinǎ arbitrarietatea tratamentului medical care la rândul sǎu atrage consecinţe penale. În practicǎse pot ȋntâlni trei situaţii distincte:

-          pacientul nu și-a dat consimţǎmântul la tratament;

-          deși exprimat, consimţǎmântul rezultǎ invalid, de exemplu pentru lipsǎ de discernǎmânt;

-          consimţǎmântul a fost acordat ȋn legaturǎcu un alt parcurs terapeutic.

În ipoteza ȋn care operatorul sanitar a acţionat cu convingerea eronatǎ, datoratǎneglijenţei sau imprudenţei, ȋn ceea ce privește existenţa acordului, comportamentul sǎu va ȋmbrǎca forma leziunilor personale produse din culpǎ, prevǎzute de prevederile art.590 c.pen.it. care la primul alineat se referǎla omorul din culpǎ.